CMA资质认定申报说明（上）

实验室建好了，仪器设备也买齐了，但是招进来的技术人员对资质认定一窍不通，导致资质认定工作一筹莫展；再加上技术人员数量有限，那资质获取的工作可能就痛苦而漫长了。怎么办？
一、实验室装修和功能布局
实验室的功能布局都大差不离，要具备接样、样品储存、样品处理、样品检测、检测称量、试剂存储等功能分区（注意，这里提到的仅仅是功能分区，如果实验室的面积足够大，可以将这些功能分区转变为***室，例如：用于样品存储的样品室、用于检测称量的天平室和用于试剂存储的药品室等等；但如果实验室面积有限，以上提到的某些功能分区可以设备或设施的形式体现，例如用于样品存储的样品柜和用于试剂存储的药品柜等等）。

检测领域的侧重点不同，功能分区的侧重点也不同。在此提醒一下，实验室的功能分区除了要满足准则要求外，还要根据实际检测流程设计最佳实验路线，考虑到技术人员实际使用的便利性，例如药品室、样品室和天平室尽量在距离上近些，因为称量操作大多发生在技术人员领取完药品和样品后即刻进行。
实验室早一天获得资质就可以早一天赚钱，建议一面进行实验室装修，一面着手仪器设备采购。
二、CMA资质认定咨询
岗位设置：法人、最高管理者、质量负责人、技术负责人、质量监督员、内审员、标准物质管理员、检验员、设备管理员、试剂及耗材管理员、样品管理员、档案管理员、抽样员等岗位（实验室根据自身的规模大小，选择一人一岗，或一人多岗）。建议联系咨询公司，咨询公司全程跟踪，给出详细计划，计划是最有效的指挥棒，具体如下：

  ***实验室资质认定日程计划表

序号	工    作    内    容	计划完成时间	实验室配合要求	备   注
1	推行前准备及体系文件编制	咨询开始启动至第一个月末		以咨询人员为主，实验室人员充分配合
1.1	成立认证认可领导小组，指定对接负责人，明确任务，统一思想		全体人员参加
1.2	培训和体系结构设计		质量负责人参加
1.2.1	培训实验室认证认可基础知识		准备培训的场所、教材，全员或全体人员参加；
1.2.2	认证认可相关准则及特殊领域的应用说明		准备培训的场所、教材，全体人员参加；
1.2.3	质量方针、目标的确定		管理层参加
1.2.4	组织架构的完善
1.2.5	体系结构设计：分析实验室运作过程，确定要素流程及展开要素，成立文件编写小组，对文件编写人员进行培训		准备培训的场所、教材，文件编写人员参加；
1.3	质量手册、程序文件编制、审查和修改		主要干部参加
1.3.1	完成质量手册、程序文件及相关表单的初稿		考虑与原有体系文件的相融性
1.3.2	将初版体系文件交领导小组成员、各部门负责人，由其对文件提出修改意见
1.3.3	完成后将意见汇总，给咨询人员修改		档案管理员参加
1.3.4	第一次修改版体系文件电子版成型
1.3.5	体系文件排版打印，做好文件发行前的准备，包括签字、复印、盖章、填写发放登记表
2	准备参加能力验证、测量审核或实验室间比对	第一个月中旬	实验室应积极关注CNAS相关能力验证、测量审核计划	以实验室人员为主
3	作业指导书编写培训及编写	第二个月中旬	收集相关技术标准、操作说明书等	以实验室人员为主
3.1	根据认证认可准则要求及实验室实际情况，列出需编写的作业指导书的清单		主要干部参加
3.2	将需要编写的作业指导书分配至相关责任人，由责任人负责编写		相关岗位人员参加
3.3	跟踪各部门作业指导书的完成情况		各部门负责人
3.4	完成作业指导书初稿		各部门负责人
4	作业指导书定稿	第二个月末	以质量负责人、技术负责人为主，文件发布由档案管理员完成	以实验室人员为主
4.1	对初稿进行审查，对不符合要求的提出整改意见
4.2	经确认后由发布
5	基础知识与技能培训	第二个月末
5.1	方法确认培训		检测人员参加	咨询人员上门授课
5.2	数据处理培训
5.3	质量控制培训
5.4	实验室安全培训
5.5	仪器设备维护保养培训
6	体系文件（质量手册、程序文件及其相关表单）的正式发布	第二个月末
6.1	召开文件发布说明会		需实验室高层管理者参加	以咨询人员为主，实验室人员充分配合
6.2	向实验室全体人员提出质量管理体系运行的要求		全体人员参加
6.3	分配质量管理体系中各部门、各岗位要开展的具体工作
6.4	将质量手册、程序文件发放到各部门		档案管理员
7	体系文件培训和运行指导	第三个月上旬
7.1	对全体人员进行管理体系文件实施前的培训		全体人员参加	以咨询人员为主，实验室人员充分配合
7.2	对每个部门需开展何项工作进行指导
7.3	列出实验室认证认可需完成的工作清单和完成时间		质量负责人
7.4	将以上任务分配，责任到人			以实验室人员为主
7.4.1	建立人员档案、设备档案		档案管理员、设备管理员
7.4.2	建立试剂耗材台账、标准物质台账		试剂耗材管理员
7.4.3	四类人员的资格确认及上岗授权		技术负责人
7.4.4	建立受控文件一览表		档案管理员
7.4.5	对供应商进行评价建立合格供应商名录		档案管理员
7.4.6	建立仪器设备检定/校准，期间核查计划		设备管理员
7.4.7	根据拟开展的项目，按照标准方法要求，进行方法确认（除简单指标外，所有参数须都进行方法确认）		检测人员
7.4.8	按照完整的检测流程（采样-接样-样品登记-样品发放-样品检测-记录整理-检测报告）进行检测，并出具典型检测报告
8	初期运行情况检查	第四个月上旬	质量负责人	以实验室人员为主，如有问题随时与咨询人员沟通，如有必要咨询人员上门服务
8.1	对试运行的各项工作进行检查；
8.2	对不符合要求提出整改期限，要求其在两周内完成整改
8.3	对完成情况进行确认
9	量值溯源知识和计量基础知识的培训及辅导	第四个月中旬
9.1	量值溯源知识和计量基础知识的培训		相关人员参加
9.2	检查量值溯源的完成情况		设备管理员负责	以实验室人员为主
9.3	检定/校准证书的确认
10	根据实际情况，进行测量不确定度评定的培训和指导	第四个月中旬
10.1	测量不确定度培训		检测人员参加	咨询人员上门培训
10.2	分配测量不确定度评定任务，明确项目和时间		技术负责人	以实验室人员为主
10.3	跟踪测量不确定度完成进度
10.4	对测量不确定度的评定情况进行确认
10.5	测量不确定度评定资料归档		档案管理员
11	实验室内审员培训	第二个到第四个月		外出参加培训
12	体系改进与技能培训	第四个月下旬
12.1	不符合项培训		质量负责人、技术负责人、质量监督员、内审员等	咨询人员上门培训
12.2	纠正及纠正措施培训
12.3	预防措施培训
12.4	质量监督培训
12.5	实施日常质量监督		质量监督员	以实验室人员为主，咨询人员给与指导
12.6	质量监督记录的审查
12.7	质量监督开出不符合项的整改验证
13	内部审核策划	第四个月下旬
13.1	编写内审年度计划及实施计划		质量负责人、内审员	咨询人员给与指导
13.2	编写检查表
14	内部审核实施	第五个月上旬		咨询人员全程跟踪指导
14.1	召开首次会议		全体人员参加，内审员实施
14.2	分组进行审核
14.3	召开末次会议
14.4	提出内审不合格项报告
14.5	分析原因，提出纠正措施，交内审员进行确认
14.6	跟踪内审不合格项的整改情况
14.7	提交内审总结报告
15	管理评审策划	第五个月下旬
15.1	编写管理评审计划		质量负责人	咨询人员指导
15.2	发放管理评审通知
16	管理评审实施	第五个月下旬	实验室管理层参加	以实验室人员为主，咨询人员全程跟踪
16.1	各部门准备管理评审输入
16.2	召开管理评审会议
16.3	实施管理评审提出的改进
16.4	确认改进效果；
16.5	提交管理评审报告
17	编写及提交认证认可申请书	第五个月末	以实验室人员为主
18	模拟评审	评审前两周	实验室全体人员参加	至少两位专家，到现场进行模拟评审
18.1	按照外审步骤，模拟现场评审
18.2	提出预审不合格项整改要求
18.3	完成整改
19	评审前培训	评审前一周
19.1	实验室认证体系评审前宣贯动员		全体人员参加	咨询人员上门培训
19.2	评审应对技巧培训
19.3	授权签字人考核培训		授权签字人参加
20	现场评审前准备工作的确认		确认是否收到评审通知
21	认证机构正式评审
21.1	现场评审		后勤部门安排评审人员食宿
21.2	组织对现场评审不合格项的整改		相关责任人员	咨询人员指导
21.3	现场评审不合格项整改确认、归档并提交评审组长		质量负责人
22	获取证书			双方配合关注获证情况

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